• 首个用于治疗产后抑郁症的获批药物：Zulresso（brexanolone）注射液，用于治疗成年女性（PPD）。 是一种神经活性类固醇 γ- 氨基丁酸-A 受体(GABAA) buy xanax without prescrition 正性变构调节剂，恢复GABAA 受体和N- 甲基-D- 门冬氨酸受体(NMDA) 活性之间的平衡。 Lemborexant是一种食欲素受体拮抗剂，获批用于治疗睡眠起始和/或睡眠维持困难的成人失眠患者。 调查显示，很多人都患有睡眠方面的障碍或者和睡眠相关的疾病，成年人出现睡眠障碍的比例高达30%。
Zanubrutinib属于第二代BTK抑制剂，被不少业内人士称为”best-in-class”。 第一个BTK抑制剂Ibrutinib，2018年全球总收入62.05亿美元，位列2018年全球最畅销药第8。 痤疮是一种好发于青春期病主要累及面部的毛囊皮脂腺单位慢性炎症性皮肤病，发病率为70%-87%。 但研究发现超过95%的人会有不同程度痤疮发生，3%-7%痤疮患者会遗留瘢痕。 Fetroja®是一种针对革兰氏阴性菌的头孢菌素类抗生素药物，用于治疗由以下原因引起的包括肾盂肾炎在内的复杂尿路感染：大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、 变形杆菌、铜绿假单胞菌和阴沟肠杆菌复合体等。 Accrufer®是一种铁离子置换剂，用于治疗成人 同时伴随肠道炎症的缺铁性贫血。
注意：1.上市许可中位批准时间可以作为考量监管机构工作效率和药物获批上市所需时间的指标，其他因素也需要考虑在内。 2.上市许可中位批准时间出现差异归结于多种因素，有监管机构的因素、产品本身的因素、与企业申报策略有关的因素，详见以下信息图。 在血液疾病里，现有21个在研基因疗法和CRISPR产品，血友病和地中海贫血的疗法有望在2020上市。
Ibsrela®是一种钠氢交换蛋白-3（NHE3）抑制剂用于治疗便秘型肠易激综合征（IBS-C）成年患者。 此外，该药还处于治疗终末期肾脏病（ESRD）和高磷血症的临床三期试验阶段。 协和发酵麒麟于2017年11月获得了该药在日本的研发授权，复星医药于同年12月获得在中国的研发授权，Knight Therapeutics于2018年3月获得了在加拿大的研发授权。 我国普通人群IBS总体患病率为6.5%，国内肠易激综合征发病率占胃肠病门诊的30%-50%。
虽然这一数字与去年创纪录的59款新药获批尚有一段距离，但是与2017年的46款和2015年的45款已相差不远。 由于去年新药申请递交的数目比2017年相比有所下降，因此业界预期今年新药获批的数目可能与创纪录的去年相比会有所下降。 实际结果表明，即便受到去年新药申请递交数目下降，和今年年初美国政府关闭的影响，FDA在2019年批准的新药数目仍然处于很高的水平。
尽管20世纪70年代以来，氯胺酮就已作为注射型麻醉剂获得批准并被使用，但esketamine鼻喷雾剂的获批，解决了实质性未满足需求，该分子具有治疗难治性抑郁症的新作用机制。 Cladribine（Mavenclad）在美国被批准用于治疗复发缓解型多发性硬化症（RRMS）和继发进展型多发性硬化症（SPMS），使其成为第二种获批用于SPMS的疾病修饰疗法。 此前，Cladribine获批治疗肿瘤，2017年经审批用于美国之外的RRMS治疗。
Pexidartinib同时也会抑制c-kit和FLT3-ITD的活性。 PIK3α基因突变在HR+、HER2-晚期或转移性乳腺癌患者中占到大约40%。 FDA此次批准alpelisib主要基于代号为SOLAR-1的随机、双盲、III期研究结果。
Rozlytrek于6月18日在日本率先获批，用于治疗神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合阳性的晚期复发实体瘤成人和儿童患者，是日本批准的首个靶向NTRK基因融合的”广谱”抗癌药。 Pretomanid与贝达喹啉和利奈唑胺构成的组合疗法的疗效在名为Nix-TB的关键性临床试验中获得了证明。 参加这一试验的109名患者包括广泛耐药性TB患者，和对已有疗法不耐受或无反应的多重耐药性患者。